危重急性肾损伤患者初始接受间歇性血液透析未达到相对连续性肾脏替代治疗的非劣效标准
一项多中心、开放标签随机非劣效临床试验显示,危重急性肾损伤成人初始接受间歇性血液透析,未达到相对连续性肾脏替代治疗(CRRT)的非劣效标准。
推荐理由:试验因间歇性血液透析组持续出现较高死亡率信号而提前终止,死亡率差异的幅度应结合提前终止这一局限谨慎解读。
一项多中心、开放标签随机非劣效临床试验显示,危重急性肾损伤成人初始接受间歇性血液透析,未达到相对连续性肾脏替代治疗(CRRT)的非劣效标准。
推荐理由:试验因间歇性血液透析组持续出现较高死亡率信号而提前终止,死亡率差异的幅度应结合提前终止这一局限谨慎解读。
FDA警示,佛罗里达州和佐治亚州已发现假冒非处方滴眼液,部分产品检出细菌污染,可能引起严重眼部感染及部分视力丧失或失明。
推荐理由:部分假冒滴眼液已检出细菌污染,包装辨识信息及眼部感染症状提示可帮助临床追问用药史并识别相关暴露。
EMA 的 CHMP 在2026年10月会议上建议批准六款药物,并建议扩展五款已获批药物的适应症,这些建议不等于正式上市批准。
推荐理由:会议同时呈现新药积极意见、复审拒绝建议及适应症申请撤回,可帮助区分不同监管结论与正式上市批准的边界。
EMA 的 CHMP 建议授予口服药 Rasonque(daraxonrasib)欧盟上市许可,用于至少接受过一种既往治疗的转移性胰腺腺癌成人患者,最终决定尚待欧盟委员会作出。
推荐理由:既往治疗后进展的转移性胰腺癌治疗选择有限,支持此次推荐的研究提供了与化疗直接比较的总生存期和无进展生存期数据。
FDA 批准扩大 Anktiva(nogapendekin alfa inbakicept-pmln)联合卡介苗(BCG)的适用范围,用于 BCG 治疗无应答的高分级单纯乳头状非肌层浸润性膀胱癌成人患者。
推荐理由:此次适应症扩展依据原位癌试验结果及两类肿瘤的科学相似性,有助于理解相关膀胱癌亚型之间的证据外推依据。
FDA 批准 Autus Size-Adjustable Valve,用于先天性肺动脉瓣疾病儿童,可在植入后随患儿生长通过球囊导管扩张。
推荐理由:可扩张设计针对儿童生长过程中反复换瓣的难题,但目前扩张经验仅涉及两名患者,减少手术次数的长期获益尚未明确。
FDA批准Emcitate(tiratricol)口服混悬用片治疗MCT8缺乏症(又称Allan-Herndon-Dudley综合征)患者的外周甲状腺毒症,这是FDA首次批准治疗该病症状的药物。
推荐理由:获批适应症针对外周甲状腺毒症,研究所述获益集中于血中甲状腺激素水平及心血管、代谢症状,而非神经功能改善。
WHO 对美国通知退出该组织表示遗憾,并称相关事项将由 2 月 2 日开始的执行委员会例会及 2026 年 5 月的世界卫生大会审议。针对美国有关疫情应对失误及政治化的指责,WHO 表示其在 COVID-19 疫情期间及时透明地分享信息、依据现有最佳证据提出建议,且从未建议强制佩戴口罩、强制接种疫苗或封锁。
推荐理由:美国退出通知涉及的事项将提交 WHO 执行委员会和世界卫生大会审议,声明提供了理解后续治理程序及双方争议的背景。